(Instruções para elaboração, de acordo com a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde)

O respeito à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que por si e/ ou seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
Exige-se que o esclarecimento dos participantes se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:
a) justificativa, objetivos, procedimentos que serão utilizados na pesquisa;
b) desconforto e riscos possíveis e os benefícios esperados (se existirem);
c) métodos alternativos existentes;
d) forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;
e) garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;
f) liberdade do sujeito em recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa sem penalidade alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;
g) garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
h) formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa

O termo de consentimento deve ser elaborado pelo pesquisador responsável, contendo expressamente cada um dos itens acima. Deve ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica por todos e cada um dos sujeitos. Em pesquisas envolvendo crianças, adolescentes, portadores de doença mental, deve ser assinado por seus representantes legais, sem suspensão do direito de informação dos indivíduos, no limite de sua capacidade.
Deve ainda ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
O tamanho das letras e espaçamento utilizados no termo de consentimento deve ser tal que permita a fácil leitura.
A redação do termo de Consentimento submetida à análise do CEP/ FACIME/ UESPI deve ser idêntica àquela fornecida ao participante da pesquisa, sendo, portanto, vedada qualquer alteração após emissão de parecer final do Comitê.
Em caso de impossibilidade se registro escrito do consentimento livre e esclarecido, apresentar ao Comitê de Ética em Pesquisa justificativa para tal fato.

A seguir encontra-se à sua disposição uma sugestão para Modelo de Termo de Consentimento.

Termo de Consentimento livre e Esclarecido
1 – Título do projeto;
2 – Desenho do estudo e objetivo(s) “essas informações estão sendo fornecidas para sua participação voluntária neste estudo, que visa.......”; ou “o objetivo deste estudo é.....”;
3 – Descrição dos procedimentos que serão realizados, com seus propósitos e identificação dos que forem experimentais e não rotineiros;
4 – Relação dos procedimentos rotineiros e como são realizados – coleta de sangue por punção periférica da veia do antebraço; exames radiológicos;
5 – Descrição dos desconfortos e riscos esperados nos procedimentos dos itens 3 e 4;
6 – Benefícios para o participante (Por exemplo: Não há benefício direto para o participante... Trata-se de estudo experimental testando a hipótese de que....... Somente no final do estudo poderemos concluir a presença de algum benefício...;
7 – Relação de procedimentos alternativos que possam ser vantajosos, pelos quais o participante pode optar;
8 – Garantia de acesso: em qualquer etapa do estudo, você terá acesso aos profissionais responsáveis pela pesquisa para esclarecimento de eventuais dúvidas. O principal investigador é o Dr (preencher o nome do pesquisador principal). que pode ser encontrado no endereço (institucional) Telefone(s) ............. Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas (CEP/ FACIME/ UESPI) – Rua Olavo Bilac, 2335 – 3321 6658;
9 - É garantida a liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento e deixar de participar do estudo, sem qualquer prejuízo à continuidade de seu tratamento na Instituição;
10 – Direito de confidencialidade – As informações obtidas serão analisadas em conjunto com outros pacientes, não sendo divulgado a identificação de nenhum paciente;
11 – Direito de ser mantido atualizado sobre os resultados parciais das pesquisas, quando em estudos abertos, ou de resultados que sejam do conhecimento dos pesquisadores;
12 – Despesas e compensações: não há despesas pessoais para o participante em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas. Também não há compensação financeira relacionada à sua participação. Se existir qualquer despesa adicional, ela será absorvida pelo orçamento da pesquisa.
13 – Em caso de dano pessoal, diretamente causado pelos procedimentos ou tratamentos propostos neste estudo (nexo causal comprovado), o participante tem direito a tratamento médico na Instituição, bem como às indenizações legalmente estabelecidas.
14 - Compromisso do pesquisador de utilizar os dados e o material coletado somente para esta pesquisa.
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informações que li ou que foram lidas para mim, descrevendo o estudo”.........................”
Eu discuti com o Dr. (preencher o nome do pesquisador principal). sobre a minha decisão em participar nesse estudo. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas e que tenho garantia do acesso a tratamento hospitalar quando necessário. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido, ou no meu atendimento neste Serviço.

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Assinatura do participante / representante legal
Data ____/_____/_____

Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente ou representante legal para a participação neste estudo.

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Assinatura do responsável pelo projeto
Data ____/ ____/ ______