O presente Regimento disciplina os critérios de composição, eleição da coordenação, competência e procedimentos do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual do Piauí (FACIME/ UESPI).
CAPÍTULO I – DA FINALIDADE DO COMITÊ
ARTIGO 1 O – O Comitê de Ética em Pesquisa da FACIME/ UESPI é um colegiado independente, multidisciplinar, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, instituído por Ato da sua Diretoria sob nº 001/05, 09 de março de 2005, e de acordo com o que determina a Resolução nº 196/96, Resolução 251/97 e Resolução 292/99 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS), aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).
§ 1º O CEP/FACIME/UESPI tem por finalidade identificar, definir e analisar as questões éticas implicadas nas pesquisas científicas que envolvam indivíduos e/ou coletividades humanas, observando a conformidade com os padrões metodológicos e científicos reconhecidos;
§ 2º Os projetos destinados à análise e avaliação do CEP/FACIME/UESPI devem ser apresentados nos termos do VI – Protocolo de Pesquisa, da Resolução 196/96.
§ 3º O CEP/FACIME/ UESPI é diretamente vinculado à Direção da Faculdade de Ciências Médicas/ UESPI, que lhe assegurará os meios adequados para o seu funcionamento.
CAPÍTULO II – DAS ATRIBUIÇÕES DO COMITÊ
ARTIGO 2º - Caberá ao Comitê todas as atribuições conferidas na Resolução 196/96, a saber:
§ 1º - Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética das pesquisas a serem desenvolvidas, de maneira a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
§ 2º - Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 60 dias;
§ 3º - Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios periódicos dos pesquisadores;
§ 4º - Receber dos sujeitos da pesquisa, ou de qualquer outra parte, denúncia de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal de um estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão do mesmo;
§ 5º - Desempenhar papel consultivo e educativo;
§ 6º - Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento dos protocolos e dos relatórios completos por 5 anos após encerramento do estudo;
§ 7º - Requerer instauração de sindicância junto à Direção da FACIME/ UESPI em caso de irregularidades de natureza ética em alguma pesquisa.
CAPÍTULO III – DA COMPOSIÇÃO DO COMITÊ
ARTIGO 3º - O CEP/ FACIME/ UESPI é constituído por colegiado com número não inferior a 07 (quinze) membros, observando-se o item VII-4 da Resolução nº 196/96 do CNS, escolhidos entre profissionais de ambos os sexos, pertencentes às áreas da saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, por 1 representante da sociedade civil e por um estudante da FACIME/ UESPI. Tem caráter multidisciplinar, não devendo haver mais da metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional.
§ 1º - O CEP/ FACIME/ UESPI poderá contar com consultores “ad hoc”, pertencentes ou não à instituição com a finalidade de fornecer subsídios técnicos para análise de projeto específico.
§ 2º - No caso de pesquisas envolvendo grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, o CEP/ FACIME/ UESPI poderá convocar, como membro “ad hoc”, um representante de tais grupos para participar da análise do projeto específico.
ARTIGO 4º - O mandato dos membros descritos no Artigo 3º é de 2 anos, com exceção dos representantes da sociedade que poderão ser “pro tempore”. A substituição dos membros será requerida através de comunicação do Comitê à Diretoria da FACIME, que deverá designar novos representantes e, no prazo máximo de 30 dias, indicá-los por ofício ao Comitê. É permitida a recondução dos membros.
ARTIGO 5º - Os membros do Comitê que faltarem a 3 (três) reuniões consecutivas, sem justificativa escrita aceita pela Coordenação do Comitê, serão excluídos, após devolverem os projetos de pesquisa sob sua responsabilidade.
ARTIGO 6º - Os membros do CEP/ FACIME/ UESPI terão total independência e autonomia no exercício de suas atribuições, não podendo estar submetidos a qualquer tipo de conflitos de interesses ou de pressão por parte de superiores hierárquicos nem tampouco pelos interessados na pesquisa.
ARTIGO 7º - Os membros do CEP/ FACIME/ UESPI, no exercício de suas funções, se obrigam a se isentar de qualquer decisão, quando diretamente interessados ou envolvidos no projeto em exame, bem como a manter sob sigilo as informações recebidas em caráter estritamente confidencial, não lhe sendo igualmente permitido usufruir de qualquer tipo de vantagens pessoais ou de grupo em razão das suas atividades como membro do CEP/ FACIME/ UESPI.
ARTIGO 8º - Pelo desempenho de suas tarefas os membros do CEP/ FACIME/ UESPI não receberão qualquer remuneração.
CAPÍTULO IV – DO FUNCIONAMENTO
ARTIGO 9º - O CEP/ FACIME/ UESPI tem sede em sala própria no edifício onde funciona a Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual do Piauí, localizada na rua Olavo Bilac, 2335 – Centro/ Sul – Teresina – PI.
ARTIGO 10º - O CEP/ FACIME/ UESPI reunir-se-á ordinariamente a cada 2 meses para avaliação dos projetos que foram submetidos entre uma reunião e outra, e aqueles que estiverem em pendência.
ARTIGO 11º - O CEP/ FACIME/ UESPI será dirigido pelo Coordenador, Vice-Coordenador e Secretário, eleitos pelos membros do Comitê, com mandato de 1 ano, por voto em reunião plenária.
ARTIGO 12º - Ao Coordenador compete:
§ 1º - Presidir as reuniões;
§ 2º - Determinar a distribuição para relatores do projetos de pesquisa ou outros documentos encaminhados ao Comitê;
§ 3º - Decidir sobre a convocação de reuniões;
§4º - Responsabilizar-se pela elaboração e envio dos pareceres finais aos pesquisadores;
§ 5º - Encaminhar os pedidos de reconsideração ao Comitê;
§ 6º - Representar o Comitê em todas as instâncias, dentro e fora da UESPI.
ARTIGO 13º - Ao Vice-Coordenador compete substituir o Coordenador nos seus impedimentos.
ARTIGO 14º - Ao Secretário compete:
§ 1º - Convocar reuniões, a pedido do Coordenador;
§ 2º - Responsabilizar-se pela elaboração de atas;
§ 3º - Substituir o Vice-Coordenador em seus impedimentos.
ARTIGO 15º - Aos membros do Comitê compete:
§1º - Comparecer às reuniões ordinárias e extraordinárias;
§2º - Elaborar e enviar ao Comitê parecer de projeto sob sua análise, ponderando as questões éticas envolvidas, dentro das diretrizes vigentes;
§3º - Sugerir ao Comitê medidas que julgar necessárias para o bom funcionamento dos trabalhos.
CAPÍTULO V – DA TRAMITAÇÃO DOS PROJETOS
ARTIGO 16º - O CEP/ FACIME/ UESPI deverá protocolar os projetos recebidos para análise e decisão segundo sua ordem de chegada, mantendo-os em arquivo adequado à preservação do sigilo de seus dados e informações.
§ Parágrafo Único - O pesquisador responsável apresentará o projeto de pesquisa escrito em português, com a folha de rosto adotada pela CONEP devidamente preenchida.
ARTIGO 17º - Todos os projetos encaminhados ao Comitê serão enviados a pelo menos 1 membro , que terá um prazo máximo de 30 dias para emitir seus parecer consubstanciado e entrega-lo ao CEP.
§ 1º - Caso o membro relator atrase mais de 10 dias sem justificativa a entrega do seu parecer, o projeto poderá ser encaminhado a outro membro, cujo parecer substituirá o do membro relator faltoso;
§ 2º - Em caso de parecer com pendência, o projeto de pesquisa será devolvido ao pesquisador e será dado prazo de sessenta dias para sua manifestação, após o que o processo de análise será arquivado pelo Comitê.
ARTIGO 18º - A aprovação dos projetos de pesquisa será feita em reunião plenária, respeitando-se o Artigo 20 deste Regimento.
§ Parágrafo Único – As pesquisas avaliadas pelo Comitê somente poderão ser iniciadas após sua aprovação pelo Comitê, e pela CONEP quando aplicável.
ARTIGO 19º - A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
• aprovado , quando o protocolo de pesquisa preencher todas as condições de eticidade requeridas;
• aprovado e encaminhado , com o devido parecer, para apreciação do CONEP/ MS, nos casos previstos no Capítulo VIII, item 4c, da Resolução 196/96, do CNS;
• com pendência , quando o protocolo for considerado em princípio aceitável do ponto de vista ético, havendo, porém, problemas identificados no protocolo, no formulário de consentimento ou em ambos, recomendando-se revisão específica, modificação ou informação relevante, a ser atendida pelo pesquisado no prazo de 60 (sessenta) dias;
• não aprovado , quando o protocolo ferir os aspectos éticos vigentes;
• retirado , quando, transcorrido o prazo de revisão do protocolo, permanecer este “ com pendência”.
CAPÍTULO VI – DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
ARTIGO 20º - As deliberações do CEP/ FACIME/ UESPI deverão ser aprovadas por pelo menos 50% (cinqüenta por cento) mais um dos seus membros presentes à reunião.
ARTIGO 21º - Fica estabelecido o “quorum” mínimo de sete membros para o início das reuniões.
§ Parágrafo Único – Caso este “quorum” não seja atingido em 30 minutos, a reunião será cancelada.
ARTIGO 22º - O presente Regimento somente poderá ser modificado em reunião plenária, e cada alteração proposta deverá ser aprovada por no mínimo dois terços dos membros do Comitê presentes.
ARTIGO 23º - Os casos omissos no presente Regimento serão resolvidos pela Coordenação do Comitê.
Teresina, 15 de março de 2005.
